Ensayos clínicos sobre el cáncer

¿Qué son los ensayos clínicos sobre el cáncer?

Cuando se habla del tratamiento del cáncer, con frecuencia se mencionan los "ensayos clínicos sobre el cáncer", denominados también estudios de investigación. En los ensayos clínicos sobre el cáncer se prueban muchos tipos de tratamiento como nuevos fármacos, nuevos enfoques quirúrgicos o de terapia de radiación, nuevas combinaciones de tratamientos o nuevos métodos. Los ensayos clínicos sobre el cáncer constituyen el primer paso para probar un tratamiento nuevo en humanos y su objetivo es encontrar mejores formas de tratar el cáncer.

Los ensayos clínicos sobre el cáncer incluyen la investigación en cuatro fases diferentes. Cada fase responde distintas interrogantes acerca del nuevo tratamiento:

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase I

Durante la fase I de los ensayos clínicos sobre el cáncer se exploran los siguientes aspectos:

• ¿Cuál es la mejor manera de administrar un nuevo tratamiento?
• ¿Se puede dar este medicamento de manera segura a humanos?
• ¿Cuál es la dosis segura?

En esta fase de los ensayos clínicos de cáncer participa un número limitado de pacientes a quienes otros tratamientos conocidos no pueden ayudar.

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase II

En la fase II de los ensayos clínicos sobre el cáncer, el objetivo es conocer si el nuevo tratamiento tiene un efecto anticanceroso sobre un cáncer específico. También se obtiene información adicional relacionada con los efectos secundarios del tratamiento. Participa un número pequeño de personas debido a los riesgos e incertidumbres que conlleva. 

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase III

En la fase III de los ensayos clínicos sobre el cáncer, se lleva a cabo una comparación de los resultados observados en las personas que reciben el nuevo tratamiento con los resultados observados en las personas que reciben el tratamiento estándar. Las siguientes son algunas de las preguntas cuya respuesta se busca en la fase III del ensayo:

• ¿Qué grupo tiene mejores tasas de supervivencia?
• ¿Qué grupo sufre menos efectos secundarios?

Las personas se asignan al azar (siguiendo un proceso similar al de arrojar una moneda al aire) al nuevo tratamiento (grupo de tratamiento) o al tratamiento estándar actual (grupo control). La asignación aleatoria de los pacientes ayuda a evitar el sesgo (que los resultados del estudio se vean afectados por elecciones humanas u otros factores no relacionados con los tratamientos bajo prueba). Algunos ensayos clínicos sobre el cáncer comparan un nuevo tratamiento con un placebo (un aparente comprimido o infusión que no contiene ningún fármaco activo). Sin embargo, a la persona se le informa que ésta es una posibilidad antes de que decida si forma parte o no de un estudio.

Otra manera de asegurarse de que los resultados del estudio sean reales y causados por el tratamiento, en lugar de ser producto del azar u otros factores, consiste en comparar grupos similares de personas que reciben un tratamiento diferente para el mismo tipo de cáncer. Estos ensayos clínicos sobre el cáncer pueden incluir desde cientos hasta miles de personas de distintos centros en todo el país.

Ensayos clínicos sobre el cáncer: Fase IV

En la fase IV de los ensayos clínicos sobre el cáncer, denominados también estudios posteriores a la comercialización, se llevan a cabo ensayos clínicos sobre el cáncer una vez que el tratamiento ha sido aprobado. El objetivo de estos ensayos clínicos sobre el cáncer es proporcionar la oportunidad de conocer más detalles acerca del tratamiento, como por ejemplo:

• El mecanismo de acción
• Detalles específicos acerca de las toxicidades
• Detalles específicos acerca de la calidad de vida
• Interrogantes que pueden haber surgido durante otras fases de los ensayos clínicos sobre el cáncer.

Estos ensayos "posteriores a la comercialización" pueden adoptar el formato de las fases I, II o III.

¿Qué sucede en los ensayos clínicos sobre el cáncer?

En los ensayos clínicos sobre el cáncer, los pacientes reciben el tratamiento y los médicos llevan a cabo la investigación sobre cómo éste afecta a los pacientes. Durante el ensayo clínico, se vigila de cerca el progreso del paciente. Cuando concluye la parte de tratamiento del ensayo clínico, el seguimiento de los pacientes puede continuar con el objetivo de recopilar información relacionada con indicadores específicos. Estos indicadores se definen antes de comenzar el estudio y pueden incluir el tiempo a la evolución de la enfermedad o la supervivencia general. 

Mientras que los ensayos clínicos sobre el cáncer representan riesgos para las personas que participan en ellos, en cada investigación también se toman medidas para proteger a los pacientes. Los ensayos clínicos sobre el cáncer con frecuencia constituyen el mejor enfoque de tratamiento o el enfoque de tratamiento óptimo disponible.

Consentimiento informado en los ensayos clínicos sobre el cáncer

El consentimiento informado es un proceso continuo durante los ensayos clínicos sobre el cáncer en el que se explica toda la información disponible acerca del ensayo específico con la persona participante en el ensayo. El médico o la enfermera revisan junto con el participante el plan de tratamiento, incluso los posibles riesgos y beneficios de dicho tratamiento. Esta información también se escribe en un documento (formulario de consentimiento) que se presenta al participante antes de poder comenzar el tratamiento.

Una vez que el posible participante del estudio lee el documento, se le da la oportunidad de formular preguntas acerca de cualquiera de las partes del formulario que no estén claras. Si la persona está de acuerdo con su participación en el estudio, se firma el formulario de consentimiento. La firma del formulario indica que el participante del estudio leyó dicho formulario, y que el médico o la enfermera del estudio respondieron a sus preguntas acerca de la información allí contenida que pueda no haberle resultado clara. 

Firmar un formulario de consentimiento no significa que una persona deba permanecer en el estudio. De hecho, una persona puede abandonar el ensayo clínico sobre el cáncer en cualquier momento. Si una persona decide abandonar el estudio, se le da la oportunidad de conversar con su médico acerca de otras opciones de tratamiento y atención. Una persona puede decidir no participar en el estudio; en ese caso, la atención que recibe no se verá afectada de ninguna manera.

El protocolo en los ensayos clínicos sobre el cáncer

El protocolo es el plan de acción para los ensayos clínicos sobre el cáncer. El plan indica lo que se hará en el estudio y el motivo. Detalla cuántas personas formarán parte del estudio, qué tipos de pacientes pueden participar, qué pruebas se les harán y con qué frecuencia, así como el plan de tratamiento. Cada médico que trata a pacientes del estudio utiliza el mismo protocolo y debe seguir las pautas especificadas. La Administración Federal de Alimentos y Fármacos de loa Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) estipula las pautas generales que debe seguir cualquier médico o institución que lleve a cabo ensayos clínicos sobre el cáncer. Para que la FDA pueda aprobar el tratamiento, se realiza una auditoría de los resultados del estudio con el propósito de garantizar que el ensayo se condujo de manera segura y de acuerdo con estas pautas.

Para seguridad del paciente, cada protocolo también debe estar aprobado por la organización que patrocina el estudio. El Comité de Revisión Científica, un grupo de individuos de la institución, en el que participan médicos, científicos, enfermeras y administradores, revisa el protocolo para analizar su mérito científico y viabilidad. La Junta de Revisión Institucional (JRI) del hospital también debe aprobarlo. Esta junta incluye a consumidores, clérigos y profesionales de la salud. Éstos revisan el protocolo para asegurarse de que la investigación no expondrá a los pacientes a riesgos extremos o no éticos.

Los criterios de elegibilidad son pautas del protocolo que describen las características que deben tener todos los participantes del estudio. Estos criterios difieren en cada estudio, según el objetivo de la investigación. Algunos criterios son, por ejemplo: la edad, el sexo, el tipo y estadio del cáncer, y si los pacientes con cáncer que ya han tenido cáncer u otros problemas de salud anteriormente pueden participar.

Posibles beneficios de los ensayos clínicos sobre el cáncer:

• Los ensayos clínicos sobre el cáncer ofrecen atención de alta calidad para el cáncer. 
• Usted puede estar entre los primeros en beneficiarse con un nuevo tratamiento.
• Al analizar las ventajas y desventajas de los ensayos clínicos sobre el cáncer y otras opciones de tratamiento, usted asume un papel activo en una decisión que afecta su vida.
• Usted tiene la oportunidad de ayudar a otras personas y mejorar el tratamiento del cáncer.

Posibles desventajas de los ensayos clínicos sobre el cáncer:

• Los nuevos tratamientos en estudio no siempre son mejores o tan buenos como la atención estándar. Pueden tener efectos secundarios inesperados o peores que los de la atención estándar.
• Incluso si un nuevo tratamiento tiene beneficios, puede no hacer efecto en su caso. Hasta los tratamientos estándar, con efectividad comprobada para muchas personas, no ayudan a todos.
• Si usted recibe un tratamiento estándar en lugar de un tratamiento nuevo bajo prueba, es posible que no sea tan eficaz como el nuevo enfoque.
• La compañías de seguro no siempre cubren todos los costos de atención del paciente cuando éste participa en un estudio. La cobertura varía según el plan y el estudio. 

Preguntas que debería hacer al médico o a la enfermera del estudio acerca de los ensayos clínicos sobre el cáncer:  

• ¿Cuál es el objetivo del estudio?
• ¿Qué han demostrado investigaciones anteriores de este tratamiento?
• ¿Qué sucederá probablemente en mi caso, con o sin el tratamiento?
• ¿Hay tratamientos estándar para mi tipo de cáncer?
• ¿Qué diferencia hay entre este estudio y las opciones de tratamiento estándar?
• ¿En qué fase se encuentra este ensayo clínico sobre el cáncer?
• ¿Cuáles son los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del tratamiento, a corto y largo plazo?
• ¿Qué tipos de tratamiento, pruebas médicas o procedimientos se me realizarán durante el estudio? ¿Y cuál es la diferencia con lo que recibiría si no participara en el estudio?
• ¿Cuánto durará el estudio? ¿Se hará un seguimiento después del estudio?
• ¿Dónde recibiré el tratamiento? ¿Deberé permanecer hospitalizado?
• ¿Cómo sabré si el tratamiento está funcionando?
• ¿De qué manera el estudio afectará mi vida cotidiana?
• ¿Se mantendrá la confidencialidad de mi historia clínica?
• ¿Mi seguro pagará los tratamientos?
• Si decido retirarme del estudio, ¿se verá afectada la atención que reciba? ¿Tendré que cambiar de médicos?

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